从源头创新到实现产业化——走进企业重点实验室·华北制药

石家庄

从源头创新到实现产业化
——走进企业重点实验室·华北制药
创新，架起梦想和现实的“桥梁”；创新，为企业和产业发展注入源源不断的新动能。
目前，“生物医药健康”产业作为石家庄市构建“4+4”现代产业发展格局的重点产业之一，正着力“做优做强”。其中，生物制药板块更是蓬勃发展、蒸蒸日上。日前，来到担当着行业领航者角色的华北制药，走进“抗体药物研制国家重点实验室”。
高端实验设备“各显其能”
“抗体药物研制国家重点实验室”依托华北制药集团新药研究开发有限责任公司建立。实验室建筑面积约3700平方米，包括从抗体药物前期筛选到分子成药的全链条功能，并建有动物细胞培养中试基地和蛋白质纯化中试基地，可以实现以抗体药物为代表的系列生物技术药物的实验室研究及中试产业化。实验室主要研究方向为抗体生产上游技术创新、装备创新与工艺过程开发、大规模蛋白纯化技术、抗体药物质量控制体系、以抗体药物为主的蛋白质药物开发研究等。
在实验室不同区域，看到处处是“瓶瓶罐罐”和高端实验设备，还有一个个忙碌的身影。“我们的实验设备每年都有更新，看着不起眼，但每台都价值不菲，各有所长。比如像毛细管电泳仪，我们就有两台，而两台设备成像原理不同，可以实现一个技术指标利用不同原理、从不同角度去检测。”带领参观的实验室副主任、华药中央研究院副院长王志明如数家珍般向介绍这里的“宝贝”。
他说，实验室自2011年组建以来，围绕设立的五个研究方向，结合发展目标和平台建设的需要，完成了仪器设备购置、研制、升级改造和配套设施工作。现实验室拥有进口超高效色谱仪、发酵罐、快速蛋白层析系统、全自动层析系统等几十种高端设备，能够满足同时开展10种抗体等系列生物产品研究、5个产品中试工艺开发。“我们每个药物的研究非常细，而且生物药的研究要遵循case-by-case（具体事项具体分析）的原则，一个药物的研究项目多达50项以上，就跟分析一个复杂的航天器的结构一样，要从不同角度去认识、验证。我们的产品就是靠数据说话，靠质量取胜。”
着眼“全产业链”研究
“我们这个实验室还有一大特点就是孵化能力非常强，已经成功孵化了两个生物制药公司。”王志明还介绍说，这个重点实验室着眼于“全产业链”研究，定位于抗体药物为代表的生物技术药物的孵化，并完成产品的中试及工业化放大。实验室依托单位拥有我国首座符合国际GMP标准、国内规模最大、硬件水平最高的现代化模块式生物技术工厂。同时，通过抗体药物研制国家重点实验室的建设实施，建立了一支稳定的、从事抗体工程产品研发到产业化各个环节，学科配套、专业齐全、实力雄厚的科研和管理人才队伍，形成持续创新的能力。
还了解到，这一实验室针对我国抗体药物研发的现状，依据国家对抗体药物的战略规划，围绕抗感染等相关疾病的治疗等前沿问题开展研究，重点研究解决严重危害人类健康的病毒性和免疫相关疾病的药物开发。目前，在研项目有十几种。
做老百姓用得起的抗体生物药
“我们自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200IU/瓶，500IU/瓶）7月20日刚刚获得了III期临床试验批件！”提及最新实验成果，王志明欣喜地向透露这一喜讯。
他说，这一项目是我国首个自主研发并开展临床研究的全人源抗体药物，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。自2007年首次提交该药品临床试验申请至今历时11年，先后完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，试验结果显示，该药品与疫苗联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力更好。根据《药品注册管理办法》的相关规定，在获得III期临床试验批件后，开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批，申报生产并获得新药证书和生产批件后方可生产上市。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。华北制药有望成为国内首家该药品上市生产企业。此外，实验室还有自主开发20年、被列为“新药创制重大产品”的重组人血白蛋白，为目前国内唯一一家开展了本品规范临床研究的单位；抗体药物MG011，为免疫系统疾病药物，是河北省第一个获生物类似药临床批件，市场需求量大；抗体药物MG021E，为眼科疾病的创新药物，市场急需，目前已获得临床试验批件……
如今，抗体药物研制国家重点实验室已经形成从源头创新到产业化的一个“闭环”，不但能自我“造血”，还能为自家企业及整个行业的创新发展贡献力量。王志明表示：“我们未来的目标，就是要做成中国最有代表性的以抗体为代表的生物药物研制及产业化的实验室，做老百姓用得起的抗体生物药！”